FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样必需有效

安进该公司利用有机体制泻药新科技制造了艾伯维的溃疡抑制剂 Humira，宾夕法尼亚州食品和抑制剂管理局的工作人员 8 日指成，安进该公司的有机体制造泻药只不过在有效性和可靠度方面与 Humira 非常相同。安进该公司的股票上涨了 1.9%，而总部位于芝加哥郊区的艾伯维股价归功于于数收益上涨 1%。

由医学专家一组的独立评估小组将在 12 日开展全天但会议以不得不是否同意核准 ABP 501，即安进该公司制造 Humira 的廉价抑制剂。总部位于加州的千核桃该公司指成，安进该公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现成相同的。

宾夕法尼亚州食品泻药品管理局的科学家在列入于 FDA 部落格上的文章中写道，临床试验断定 ABP 501 和 Humira 使用治疗类风湿溃疡和银屑病的可靠度，和「高度相同」。工作人员的介绍报告称安进该公司的数据也支持 ABP 501 使用 Humira 检验过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的抑制剂，年销售额降到 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。相同的抑制剂如安进的 Enbrel 和Harvey该公司的 Remicade，它们都是通过堵塞坏死因子意味著。如 Humira 这些有机体新科技抑制剂注射剂是在活命蛋白质金属制，工艺不但会相同，因此其制造泻药被称为有机体制造泻药。

由于 Humira 在十二月主要发明专利失效，较为低廉的有机体制造泻药或许造成潜在的挑战力加长，挑战制泻药商除安进外还包括正在抑制剂共同开发阶段的 Coherus 有机体科学该公司与德国勃林格殷格翰该公司，这令投资者沮丧紧张。安进该公司作为第一个在宾夕法尼亚州提交新泻药获准的该公司，或许通过审批第一个将有机体制造泻药打进市场。

艾伯维指成，许多其他的发明专利将阻碍 Humira 有机体制造泻药的发行，至少到 2022 年前可以确保宾夕法尼亚州地区持续强劲的年销量。任何一家该公司如果在与原产品制造商解决发明专利纠纷之后将有机体制造泻药推向市场将但会造成了法庭提成诉讼的风险，并或许进入岌岌可危的僵局而造成了三倍销售额赔偿巨大损失的巨大损失。

但晨星该公司高盛 Conover 则指成，Humira 的第一个有机体制造泻药将取得宾夕法尼亚州核准并在 2022 年之后就投入市场，导致护肤品泻药销售额在 2018 年下降将近 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间但会有提成诉讼的波折，但我们认为这些有机体制造泻药将陆续发行，给 Humira 造成的巨大损失或许比华尔街预期的更是多」 Conover 指成。

安进该公司曾提成将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 原计划 2021 年之后在宾夕法尼亚州不但会有 Humira 的有机体制造泻药发行，原因是由于艾伯维拥有「大量发明专利」。

而即使安进该公司发行了 Humira 的有机体制造泻药，它还需要面对 Enbrel 的有机体制造泻药的挑战。值得注意 FDA 的秘书小组将在 13 日不得不尚余是否同意核准特斯该公司的 Enbrel 有机体制造泻药，Enbrel 为安进该公司造成了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在依然的一年里早已在宾夕法尼亚州核准了两个有机体制造泻药，包括特斯制造安进该公司增加白血球的优保津。监管机构也核准了 Celltrion 该公司制造辉瑞该公司共同开发的 Remicade 的有机体制造泻药。

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编辑： 冯志华