FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的前提批准

American FDA 的一个助理理事都会月末内表示，只要消除行凶后果的特别保护措施难以实现，锡兰特国际制药公司的皮肤上银屑病科学实验抗生素 Brodalumab 可不获得审批。FDA 虽然没有有权遵循其助理理事都会的劝告，但他们通常都会这样做。

在这款抗生素的临床试验当中，有 6 名成年人在整个的工程项目当中行凶，4 名成年人在银屑病数据分析当中，1 名成年人在类风湿关节炎数据分析当中，另有 1 名成年人是在银屑病性关节炎数据分析当中。即使这样，助理理事都会仍以 18 比 0 的投票结果支持者这款抗生素获得审批，称该抗生素的获益有约了潜在的后果。

18 名助理的组织当中，14 名的组织支持者这款抗生素只能特别是在强劲的后果管理工程项目使用，这些后果管理工程项目超越了标识当中包含的资讯。它们可能都会之外抗生素指南及为医疗保健均需可不商提均需连系计划书。

助理调查小组的组织表示，银屑病对药物有需求，他们一切都是让 Brodalumab 作为一种考虑均需病患者使用。对于如何消除行凶后果，他们提均需了各种劝告，之外黑框警告及收集病患者图表的病患者申请及更是明确地赞赏行凶后果。

一些调查小组的组织显然病患者申请可不予以一律，其他调查小组的组织显然病患者申请可不自愿。一些调查小组的组织显然任何病患者申请将对赞赏这款抗生素产生不必要的阻碍，也不可能都会反映行凶后果的正确预估。Valeant 自己有一个后果管理提议，之外积极参与病患者申请，另外要加强连系，但不移除黑框警告。

Brodalumab 通过受阻一种叫白介素－17 的细胞内介导来缓解炎症。几个其它的白介素－17 类固醇之前上市，之外特为的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款抗生素也将同安进的依那西普、强生的英利堪霉素及艾伯维的建卡夫进行垄断。据American皮肤上病学都会提均需的资讯，American大约有 750 万人遭受银屑病的困扰。这种疾病的特征是下部、鳞状皮肤上白斑，它可能都会与其它疾病特别，之外糖尿病与肺部疾病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进共同开发。2015 年 5 月末，安进由于行凶后果从这一抗生素的合作当中退出。阿斯利康便把这款抗生素的全球权利允许给 Valeant，无论如何一年，这款抗生素的最小值大跌，其高抗生素定价及与专项药房紧张的人关系备受责难。

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校对： 冯志华